Di, 11.03.2025

Audit der AFNET Geschäftsstelle

Die Geschäftsstelle des AFNET hat sich im Herbst 2024 einem freiwilligen Audit unterzogen. Die Geschäftsführerin Dr. Ines Gröner und die Qualitätsmanagement-Beauftragten Dr. Vincent Beuger und Annett Müller kommentieren das positive Ergebnis.

„Ein Audit ermöglicht, die Strukturen und Prozesse der Geschäftsstelle unabhängig überprüfen zu lassen, Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen und Maßnahmen aufzusetzen. Dadurch stellt das AFNET die Einhaltung regulatorischer und qualitativer Vorgaben für klinische Studien sicher und bereitet sich bestmöglich auf eine eventuelle Inspektion vor.“ erläutert Geschäftsführerin Dr. Ines Gröner zum Hintergrund des Audits. Ich freue mich, dass das Audit im November 2024 nur einige minor findings ergeben hat. Mein besonderer Dank gilt unseren beiden QM-Verantwortlichen, Annett Müller und Vincent Beuger, die das Audit mit großem Engagement vorbereitet haben und die weiteren Maßnahmen mit begleiten.“ führt Dr. Ines Gröner weiter aus, und Dr. Vincent Beuger und Annett Müller, Projektmanager:innen und Beauftragte für Qualitätsmanagement in der AFNET Geschäftsstelle, erklären, wie sie zum erfolgreichen Ergebnis des Audits beigetragen haben:

„Das Audit war für uns eine wertvolle Gelegenheit, unsere Prozesse kritisch zu beleuchten und weiter zu optimieren. Die Vorbereitung war intensiv und erforderte eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten – eine Herausforderung, die wir gemeinsam erfolgreich gemeistert haben. So wurden viele AFNET SOPs vor dem Audit kritisch beleuchtet und aktualisiert. Zusätzlich wurden einige neue SOPs verfasst, um regulatorisch auf dem neuesten Stand zu bleiben. Dazu mussten die QM-Beauftragen umfangreich recherchieren und sich neue Inhalte aneignen, beispielsweise von der neuen EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR). Der aktuelle Trainingsstand aller AFNET Mitarbeitenden in Bezug auf SOP-Schulungen und externen Trainingsbedarf wurde erfasst und übersichtlich dokumentiert. Besonders hervorzuheben ist der hohe Einsatz unseres gesamten Teams, das mit großer Sorgfalt und Engagement gearbeitet hat, um die geforderten Qualitätsstandards sicherzustellen. Das Audit hat uns gezeigt, dass wir auf einem sehr guten Weg sind. Die gewonnenen Erkenntnisse helfen uns, unsere Prozesse weiter zu verbessern und die Qualität unserer klinischen Studien nachhaltig zu sichern. Ein herzliches Dankeschön an alle, die mitgewirkt haben!“