Pressemitteilung

Die vom Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET), Münster, durchgeführte klinische Studie NOAH – AFNET 6 zeigt: Bei Patient:innen mit atrialen Hochfrequenzepisoden (AHRE), aber ohne im EKG dokumentiertes Vorhofflimmern, führt eine Behandlung mit Blutverdünnern („orale Antikoagulation“) zu Blutungen, ohne Schlaganfälle zu verhindern. Dabei war die Zahl der Schlaganfälle mit und ohne Blutverdünnung niedrig. Die Ergebnisse wurden heute beim Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in Amsterdam vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht (1).  

Atriale Hochfrequenzepisoden sind kurze und seltene Rhythmusstörungen, die durch implantierte Herzschrittmacher, Defibrillatoren oder Ereignisrekorder nachgewiesen werden. Bei 10 bis 30 Prozent aller Patient:innen mit implantierten Geräten werden AHRE gefunden (2). AHRE ähneln Vorhofflimmern. Deshalb wird Patient:innen mit AHRE häufig eine Behandlung mit Blutverdünnern (Gerinnungshemmung, Antikoagulation) angeboten, auch ohne im EKG dokumentiertes Vorhofflimmern. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Antikoagulation bei Menschen mit AHRE wurde bisher noch nie geprüft (2,3).

Ein Übersichtsartikel, der von den NOAH – AFNET 6 Wissenschaftlern unter Federführung von Tobias Tönnis vom Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE) veröffentlicht wurde, fasst aktuelle Erkenntnisse zum Einfluss von atrialen Hochfrequenzepisoden auf Schlaganfälle und Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle zusammen (1). Die neuen Forschungsergebnisse legen nahe, dass Blutverdünner möglicherweise weniger wirksam Schlaganfälle verhindern als bisher gedacht.

Implantierbare Geräte und sogenannte Wearables, zum Beispiel Smart-Watches, ermöglichen eine kontinuierliche oder fast kontinuierliche Überwachung des Herzrhythmus. Das führt dazu, dass bei vielen Menschen, insbesondere bei älteren Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kurze Rhythmusstörungen festgestellt werden. Diese Rhythmusstörungen, sogenannte atriale Hochfrequenzepisoden (AHRE), sehen aus wie Vorhofflimmern. Bei Menschen mit Vorhofflimmern bieten Blutverdünner (Antikoagulanzien) erwiesenermaßen einen wirksamen Schutz vor Schlaganfällen. Deshalb werden auch Patient:innen mit AHRE häufig mit Blutverdünnern behandelt.

Eine Substudienanalyse der EAST – AFNET 4 Studie zeigt, wie sich ein erblich bedingtes Risiko für Vorhofflimmern und Schlaganfall bei einer frühen rhythmuserhaltenden Therapie auswirkt: Der frühe Rhythmuserhalt verhindert kardiovaskuläre Komplikationen bei Menschen mit Vorhofflimmern, auch wenn deren Risiko für Vorhofflimmern und Schlaganfälle genetisch erhöht ist. Heute wurden die Ergebnisse im renommierten Fachjournal Cardiovascular Research veröffentlicht [1].

Die EAST – AFNET 4 Studie (Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention) hat belegt, dass eine rhythmuserhaltende Therapie mittels Antiarrhythmika oder Katheterablation, wenn sie im ersten Jahr nach der Diagnose Vorhofflimmern begonnen wird, die Prognose von Betroffenen mit kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert [2]. Eine frühzeitige rhythmuserhaltende Therapie mit Medikamenten und/oder Ablation führte im Vergleich zur üblichen Behandlung zu weniger Herz-Kreislauf-bedingten Todesfällen, Schlaganfällen und Krankenhausaufenthalten wegen Verschlechterung einer Herzschwäche oder akutem Koronarsyndrom. In der Studie wurden 2789 Patient:innen mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern (innerhalb eines Jahres nach Diagnose) und kardiovaskulären Risikofaktoren in den beiden Studiengruppen „früher Rhythmuserhalt (early rhythm control (ERC))“ und „übliche Behandlung (usual care (UC))“ über einen Zeitraum von fünf Jahren behandelt und beobachtet.

Menschen mit Vorhofflimmern profitieren von einer frühen rhythmuserhaltenden Therapie. Diese verringert im Vergleich zur üblichen Behandlung herz-kreislauf-bedingte Todesfälle, Schlaganfälle und andere Komplikationen um 20 Prozent. Die vorteilhaften Auswirkungen des frühen Rhythmuserhalts wurden in der europaweiten EAST – AFNET 4 Studie gezeigt und in anderen großen Gesundheitsstudien bestätigt. Wie hoch sind jedoch die Kosten der neuen Behandlungsstrategie? Eine Wirtschaftlichkeitsanalyse ergibt: Die gesundheitlichen Vorteile des frühen Rhythmuserhalts könnten mit akzeptablen Zusatzkosten erreicht werden. Die Analyse wurde am 27.03.2023 im EP Europace Journal, einer Fachzeitschrift der European Society of Cardiology (ESC), veröffentlicht [1].

Menschen mit Vorhofflimmern und einer Schlaganfall-Vorgeschichte haben ein hohes Risiko für erneute Schlaganfälle und kardiovaskuläre Komplikationen. Eine frühe rhythmuserhaltende Behandlung ist für diese hoch gefährdete Patient:innengruppe sicher und besonders wirksam. Das hat eine Subgruppenanalyse der EAST – AFNET 4 Studie gezeigt. Die Publikation der Ergebnisse ist jetzt im Fachjournal The Lancet Neurology erschienen [1].

Die EAST – AFNET 4 Studie (Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention) hat untersucht, ob eine rhythmuserhaltende Therapie mittels Antiarrhythmika oder Katheterablation, wenn sie im ersten Jahr nach der Diagnose Vorhofflimmern begonnen wird, die Aussichten der Betroffenen verbessert. Das Hauptergebnis der Studie, das 2020 publiziert wurde [2], zeigte, dass eine frühe rhythmuserhaltende Behandlung bei Menschen mit Vorhofflimmern und Begleiterkrankungen kardiovaskuläre Ereignisse um 21 Prozent verringert. Eine frühzeitige rhythmuserhaltende Therapie mit Medikamenten und/oder Ablation führte im Vergleich zur üblichen Behandlung zu weniger Todesfällen, Schlaganfällen und Krankenhausaufenthalten wegen Verschlechterung einer Herzschwäche oder akutem Koronarsyndrom. In der Studie wurden 2789 Patient:innen mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern (innerhalb eines Jahres nach Diagnose) und kardiovaskulären Risikofaktoren in den beiden Studiengruppen „früher Rhythmuserhalt (early rhythm control (ERC))“ und „übliche Behandlung (usual care (UC))“ über einen Zeitraum von fünf Jahren behandelt und beobachtet.

Fitnessarmbänder in Verbindung mit speziellen Smartphone-Apps eröffnen einen neuen Weg für das Screening auf Rhythmusstörungen im Herzvorhof. Die Smart in OAC – AFNET 9 Studie bot zufällig ausgewählten älteren Menschen ein Smartphone- und Wearable-basiertes Screening auf Herzrhythmusstörungen an und fand dabei Vorhofarrhythmien bei fünf Prozent der Teilnehmer:innen. Die Ergebnisse der vom Kompetenznetz Vorhofflimmern (AFNET) durchgeführten Studie wurden im European Heart Journal of Digital Health veröffentlicht [1].

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung und eine zunehmende Volkskrankheit. Etliche Millionen Menschen in Europa sind betroffen. In vielen Fällen erscheint die Rhythmusstörung ohne Symptome und bleibt lange unbemerkt. Aber ältere Menschen mit Vorhofarrhythmien, die länger als ein paar Minuten dauern, haben möglicherweise ein erhöhtes Schlaganfallrisiko. Ein Screening, das Vorhofrhythmusstörungen entdeckt, könnte eine frühere Behandlung ermöglichen und dadurch Komplikationen verhindern, beispielsweise durch blutgerinnungshemmende Medikamente (orale Antikoagulation) zur Schlaganfallprävention.

In der AXADIA – AFNET 8 Studie stand die Antikoagulation bei Dialysepatient:innen mit Vorhofflimmern auf dem Prüfstand. Dabei zeigte sich, dass das nicht Vitamin K abhängige orale Antikoagulans (NOAK) Apixaban bei dieser Patient:innengruppe genauso wirksam und sicher erscheint wie ein Vitamin K Antagonist (VKA). Die Studienergebnisse wurden auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) am 06.11.2022 in Chicago, USA, vorgestellt [1] und gleichzeitig im renommierten Fachjournal Circulation publiziert [2].

AXADIA – AFNET 8 (A Safety Study Assessing Oral Anticoagulation with ApiXAban versus Vitamin K-Antagonists in Patients with Atrial Fibrillation and End-Stage Kidney Disease on Chronic HemoDIAlysis Treatment) ist eine wissenschaftsinitiierte klinische Studie mit dem Ziel, die orale Antikoagulation (Blutgerinnungshemmung) für dialysepflichtige Patient:innen mit chronischem Nierenversagen und Vorhofflimmern zu verbessern. In der Studie wurden bei diesen schwerkranken Menschen der nicht Vitamin K abhängige Gerinnungshemmer Apixaban mit einem Vitamin-K Antagonisten verglichen.

Menschen mit Vorhofflimmern und einer Schlaganfall-Vorgeschichte haben ein hohes Risiko für erneute Schlaganfälle und kardiovaskuläre Komplikationen. Eine Subgruppenanalyse der EAST – AFNET 4 Studie zeigt: Eine frühe rhythmuserhaltende Behandlung ist für diese hoch gefährdete Patient:innengruppe sicher und besonders wirksam. Die Ergebnisse werden auf dem Weltschlaganfallkongress in Singapur am 26.10.2022 vorgestellt. [1], [2].

Die vom Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) durchgeführte Studie NOAH – AFNET 6, die den Nutzen einer oralen Antikoagulation bei Menschen mit Vorhof-Hochfrequenz-Episoden testet, wird vorzeitig beendet. Der Grund sind Anzeichen einer fehlenden Wirksamkeit in Verbindung mit erwartbaren Sicherheitsbedenken. Auf Anraten der für die Studie zuständigen wissenschaftlichen Gremien hat das AFNET am 2. September beschlossen, die Studie in den kommenden Wochen unter kontrollierten Bedingungen zu beenden. Ergebnisse sind im nächsten Jahr zu erwarten.

Die NOAH – AFNET 6 Studie (Non-vitamin K antagonist Oral anticoagulants in patients with AHRE), wird vom AFNET mit finanzieller Unterstützung durch Daiichi Sankyo Europe und das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) seit Mitte 2016 als investigator-initiated trial in 18 europäischen Ländern durchgeführt. Vor kurzem wurde die geplante Zahl von 2538 randomisierten und mit Studienmedikation behandelten Patient:innen erreicht. Die vorzeitige Beendigung der Studie bedeutet für die Teilnehmer:innen, dass sie zeitnah zu einer letzten regulären Studienvisite ins Studienzentrum kommen, an der die Einnahme der Studienmedikation endet.

Eine Analyse der EAST – AFNET 4 Studiendaten zeigt den wichtigsten Faktor für die Wirksamkeit einer frühen rhythmuserhaltenden Behandlung: Entscheidend war ein Herzschlag im Sinusrhythmus nach zwölf Monaten Studienteilnahme. Dieser erklärt den Behandlungserfolg zu 81 Prozent. Andere Faktoren wie der Blutdruck oder wiederkehrendes Vorhofflimmern spielen eine untergeordnete Rolle. Prof. Lars Eckardt, Universitätsklinikum Münster, präsentierte die Ergebnisse am 29.08.2022 beim Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) in Barcelona, Spanien [1], [2].

Die EAST – AFNET 4 Studie (Early Treatment of Atrial Fibrillation for Stroke Prevention) hat untersucht, ob eine rhythmuserhaltende Therapie mittels Antiarrhythmika oder Katheterablation, wenn sie im ersten Jahr nach der Diagnose Vorhofflimmern begonnen wird, die Prognose von Betroffenen mit kardiovaskulären Risikofaktoren verbessert. Das Hauptergebnis der Studie, das 2020 publiziert wurde [3], zeigte einen Nutzen des frühen Rhythmuserhalts. Eine frühzeitige rhythmuserhaltende Therapie mit Medikamenten und/oder Ablation führte im Vergleich zur üblichen Behandlung zu weniger Todesfällen, Schlaganfällen und Krankenhausaufenthalten wegen Verschlechterung einer Herzschwäche oder akutem Koronarsyndrom. In der Studie wurden 2789 Patient:innen mit kürzlich diagnostiziertem Vorhofflimmern (innerhalb eines Jahres nach Diagnose) und kardiovaskulären Risikofaktoren in den beiden Studiengruppen „früher Rhythmuserhalt (early rhythm control (ERC))“ und „übliche Behandlung (usual care (UC))“ über einen Zeitraum von fünf Jahren behandelt und beobachtet.