CABA-MiTRA-AFNET 12-DZHK 34

Studiendesign

Prüfarzt-initiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design). Die vorliegende Studie untersucht, ob Patient:innen mit Vorhofflimmern nach einer erfolgreichen Mitralklappenreparatur durch eine Ablation besser vor Schlaganfällen und anderen schweren Komplikationen geschützt sind als durch die Standardbehandlung (Therapievergleichsstudie)

Einschlusskriterien

Patienten mit EKG-dokumentiertem Vorhofflimmern

Transkatheter-Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur (TEER) bei schwerer funktioneller MR mit erfolgreichem Ergebnis (weniger als mäßige MR, Gradient < 5 mmHg), durchgeführt innerhalb eines Zeitraums von mindestens 30 Tagen und höchstens 6 Monaten. Eine mäßige Rest-MR ist geeignet, wenn keine weitere Mitralklappenintervention oder -operation geplant ist und der Patient seit > 3 Monaten stabil ist.

Vorliegen einer unterzeichneten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

Alter <18 Jahre

Patient nicht für eine Vorhofflimmerablation geeignet

Vorheriges Ablationsverfahren für Vorhofflimmern

Akutes Koronarsyndrom, Herzoperation, Angioplastie oder zerebrovaskulärer Unfall Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch

Unbehandelte Hypothyreose oder behandlungsbedürftige Hyperthyreose

Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie

Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie

Derzeitige Schwangerschaft, Stillen oder Frauen, die während der Fertilitätsphase keine zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen anwenden

Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen

Geplanter kardiovaskulärer Eingriff oder Operation

Lebenserwartung ≤ 12 Monate