Partnerstudie – CLOSURE-AF-DZHK16

Studiendesign

Internationale, prospektive, randomisierte, offene, verblindete, multizentrische Studie zur Endpunktbewertung (Behandlungsstrategie-Studie).

Ziel

Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen des perkutanen, katheter-basierten Vorhofohrverschlusses bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit hohem Schlaganfallrisiko (CHA2DS2‐VASc Score ≥2) sowie hohem Blutungsrisiko zu bestimmen im Vergleich zur medikamentösen Standardtherapie.

Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung in Deutschland. Bei Vorhofflimmern besteht die Gefahr, dass sich Gerinnsel im Herzen, insbesondere im linken Vorhofohr (= Herzohr), einem Teil des Herzens, bilden. Lösen sich diese Gerinnsel, droht ein Schlaganfall. Zur Verhinderung von Schlaganfällen können bei Patienten mit Vorhofflimmern Medikamente, sogenannte Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien), eingesetzt werden. Diese Medikamente verhindern die Gerinnselbildung im Herzen.

Eine weitere Möglichkeit der Therapie besteht im Verschluss des linken Vorhofohrs mit einem Verschlußsystem (Okkluder), womit verhindert wird, dass Gerinnsel von dort ins Gehirn oder in den Körper gelangen. Nach dem Verschluss des linken Vorhofohrs muss das Blut nur für kurze Zeit, bis der Okkluder eingeheilt ist, verdünnt werden. Im Rahmen der CLOSURE-AF Studie werden die beiden klinisch etablierten Behandlungsansätze (medikamentöse Blutverdünnung und Verschluss des linken Herzohres mit einer Kathetertechnik) miteinander vergleichen. Es kommen ausschließlich bereits zugelassene blutverdünnende Medikamente und Verschlußsysteme zum Einsatz.